ru
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Горячая линия

Министерство здравоохранения:

(017) 222-70-80
Управления здравоохранения:

Минск:

(017) 285-00-10

Минская область:

(017) 517-20-25

Брестская область:

‎(0162) 58-09-93

Витебская область:

(0212) 47-40-70

Гомельская область:

(0232) 75-44-87

Гродненская область:

(0152) 72-13-45

Могилевская область:

(0222) 27-36-42

Общественное обсуждение

Для общественного обсуждения выносятся проекты постановления Министерства здравоохранения. Замечания и предложения по проектам принимаются на адрес электронной почты mzrby@tut.by 


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     2018 г.                                                                                     № 

г. Минск

  

О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 декабря 2014 г. № 104

 

На основании абзаца четвертого подпункта 8.87 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Инструкцию о порядке проведения экспертизы временной нетрудоспособности, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 декабря           2014 г. № 104 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 11.03.2015, 8/29676, 12.12.2015, 8/30424) следующие дополнения и изменения:

1.1. в пункте 4:

  • часть вторую после слова «(травмы),» дополнить словами «беременности и родов у женщины,»;

  • абзац пятнадцатый части третьей изложить в следующей редакции:

  • «проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий»;

1.2. дополнить Инструкцию пунктами 41 – 46 следующего содержания:

«41. Виды ВН, предусмотренные абзацами вторым-седьмым части третьей пункта 4 настоящей Инструкции (далее – ВН при заболевании (травме), определяются у пациента при установлении ВН вследствие острых заболеваний (травм), кризовых состояний, обострения (декомпенсации) хронических заболеваний, когда осуществление трудовой деятельности (службы, учебы) невозможно или противопоказано по состоянию здоровья.

Виды ВН «производственная травма» и «травма в быту» определяются при первичном медицинском осмотре пациента по указанному случаю ВН на основании данных анамнеза, уточняющих обстоятельства, время и место получения травмы, которые вносятся в медицинские документы пациента. В случае представления пациентом акта о несчастном случае на производстве по форме, установленной законодательством Республики Беларусь, по решению ВКК организации здравоохранения вид ВН меняется с «травма в быту» на «производственная травма» с внесением соответствующих исправлений в документы, удостоверяющие ВН.

Срок ВН при заболевании (травме) определяется со дня установления ВН на весь период ВН (до дня восстановления трудоспособности, или по день установления инвалидности либо смерти пациента), но не более чем на 120 календарных дней непрерывно от начала случая ВН (от даты начала медико-социальной экспертизы в случае принятия решения МРЭК о продлении лечения пациента) по одному или разным заболеваниям (травмам), либо не более чем на 150 календарных дней с перерывами за последние 12 месяцев при повторных случаях ВН в связи с одним либо этиологически связанными (родственными) заболеваниями (травмами), включая протезирование в стационарных условиях, а при заболевании туберкулезом – не более чем на 180 календарных дней непрерывно или не более чем на 240 календарных дней с перерывами за последние 12 месяцев. При определении срока ВН в него включаются периоды нарушения режима (уход из стационара, неявка на прием к врачу-специалисту, в МРЭК).

42. Виды ВН, предусмотренные абзацами восьмым-двенадцатым части третьей пункта 4 настоящей Инструкции (далее, если не установлено иное, – ВН в связи с уходом), устанавливаются лицу, осуществляющему уход, если указанное лицо не может его осуществлять без освобождения от работы (службы, учебы).

Нуждаемость в уходе больного члена семьи определяется, если отсутствие ухода угрожает его здоровью.

Срок ВН лица, осуществляющего уход за больным членом семьи, в том числе за больным ребенком в возрасте до 14 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет), определяется со дня, когда указанное лицо нуждается в освобождении от работы (службы, учебы) для осуществления ухода, но не ранее чем за 3 календарных дня до необходимой даты освобождения от работы (службы, учебы) на период нуждаемости в указанном уходе.

Срок ВН, предусмотренный частью третьей настоящего пункта, определяется по одному заболеванию на период, в течение которого лицо нуждается в уходе при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях и подтверждается листком нетрудоспособности (справкой):

  • при уходе за больным членом семьи, достигшим 14-летнего возраста, но не более чем на 7 календарных дней;

  • при уходе за больным ребенком в возрасте до 14 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет), но не более чем на 14 календарных дней (непрерывно либо с перерывом).

Срок ВН лица, осуществляющего уход за больным ребенком в возрасте до 14 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет) при оказании медицинской помощи в стационарных условиях подтверждается листком нетрудоспособности (справкой) и определяется:

  • на период стационарного лечения при уходе за ребенком в возрасте до 5 лет;

  • на период, в течение которого больной ребенок в возрасте от 5 до 14 лет (ребенок-инвалид в возрасте до 18 лет) нуждался по заключению лечащего врача в дополнительном уходе, в день окончания указанного периода.

В порядке исключения листок нетрудоспособности (справка) может быть продлен на один день и закрыт для проезда к месту жительства (пребывания) в связи с удаленностью организации здравоохранения и невозможностью в день выписки из больничной организации здравоохранения доехать к месту жительства (пребывания):

  • пациента, признанного трудоспособным;

  • лица, осуществлявшего уход за ребенком в возрасте до 14 лет (ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет).

Срок ВН лица, осуществляющего уход за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком, определяется на период, когда мать либо другое лицо, фактически осуществляющее уход за ребенком, не может осуществлять указанный уход в связи с заболеванием (травмой) или родами и подтверждается листком нетрудоспособности (справкой) в соответствии с частью третьей пункта 41.

Срок ВН лица, осуществляющего уход за инвалидом 1 группы, в случае госпитализации лица, фактически осуществляющего уход за инвалидом 1 группы, определяется на период стационарного лечения лица, фактически осуществляющего уход, и подтверждается справкой.

Срок ВН лица, осуществляющего уход, при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях на период, превышающий 7 календарных дней от начала случая ВН при уходе за больным членом семьи, достигшим 14-летнего возраста, 14 календарных дней при уходе за больным ребенком в возрасте до 14 лет, а также при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и нуждаемости ребенка, достигшего 14-летнего возраста в дополнительном уходе, подтверждается справкой.

Срок ВН лица, осуществляющего уход за ребенком в возрасте до 3 месяцев в случае смерти матери во время родов (в послеродовом периоде) подтверждается справкой и определяется:

  • на период не более чем на 70 календарных дней со дня рождения ребенка – если смерть матери наступила в родильном доме (родильном отделении);

  • со дня смерти матери (на основании врачебного свидетельства о смерти (мертворождении) на период не более чем на 70 календарных дней со дня рождения ребенка – если смерть матери наступила в послеродовом периоде, в том числе после выписки матери из родильного дома (родильного отделения).

Срок ВН лица, осуществляющего уход за ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае санаторно-курортного лечения в санаторно-курортных организациях по перечню санаторно-курортных и оздоровительных организаций Республики Беларусь для реализации права граждан на санаторно-курортное лечение и оздоровление с использованием средств государственного социального страхования и республиканского бюджета, установленному законодательством Республики Беларусь (далее – санаторно-курортные организации), медицинской реабилитации в центре медицинской или медико-социальной реабилитации определяется на период фактического пребывания пациента в санаторно-курортной организации, центре медицинской или медико-социальной реабилитации, а также на время проезда от места жительства (места пребывания) к месту указанной организации и обратно, подтвержденное проездными документами, но не более чем на один срок санаторно-курортного лечения, медицинской реабилитации в календарном году.

43. Срок ВН в связи с протезированием при оказании медицинской помощи в стационарных условиях протезно-ортопедической организации определяется в день выписки пациента на весь период пребывания в ней и время проезда к месту протезирования и обратно.

44. Срок ВН в связи с проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий для физических лиц, контактировавших с физическими лицами, имеющими инфекционные заболевания, а также физических лиц с подозрением на инфекционные заболевания, которые могут быть источником инфекционных заболеваний, определяется врачом-инфекционистом, а при его отсутствии – лечащим врачом на период отстранения от работы в связи с особенностями выполняемой ими работы или производства, в котором они заняты. Для лиц, осуществляющих уход за ребенком в возрасте до 10 лет, посещающим учреждение дошкольного или общего среднего образования, в период проведения в указанном учреждении санитарно-противоэпидемических мероприятий срок ВН определяется врачом-инфекционистом, а при его отсутствии – лечащим врачом ребенка.

45. При беременности и родах необходимость временного освобождения женщины от работы (службы, учебы) устанавливается в сроке беременности 30 недель (27 недель беременности у женщин, постоянно (преимущественно) проживающих и (или) работающих, проходящих службу, обучающихся на территории радиоактивного загрязнения (далее – женщины, постоянно проживающие на территории радиоактивного загрязнения) врачом-акушером-гинекологом или врачом, ведущим прием беременных женщин, совместно с заведующим женской консультацией (заведующим отделением, главным врачом), а в сроке беременности, превышающем 30 недель (27 недель беременности у женщин, постоянно проживающих на территории радиоактивного загрязнения) или после родов – ВКК после проведения медицинского осмотра женщины. При этом срок временного освобождения женщины от работы (службы, учебы) определяется единовременно с 30 недель беременности на 126 календарных дней (женщины, постоянно проживающей на территории радиоактивного загрязнения, – с 27 недель беременности на 146 календарных дней).

В случае возникновения у женщины осложнений беременности, родов и послеродового периода согласно установленному Министерством здравоохранения Республики Беларусь перечню осложнений беременности, родов и послеродового периода, при которых выдается листок нетрудоспособности сроком на 14 календарных дней как продолжение листка нетрудоспособности, выданного в связи с беременностью и родами (далее – перечень осложнений беременности), срок ВН увеличивается на 14 календарных дней.

В случае наступления родов до 30 недель беременности (до 27 недель у женщин, постоянно проживающих на территории радиоактивного загрязнения), и рождении ребенка срок временного освобождения женщины от работы (службы, учебы) определяется единовременно с даты родов на 140 календарных дней (женщинам, постоянно (преимущественно) проживающим, работающим, проходящим службу, обучающимся на территории радиоактивного загрязнения, – на 160 календарных дней), а в случае мертворождения – на 70 календарных дней. При этом экспертиза ВН проводится ВКК организации здравоохранения, в которой произошли роды, а при рождении ребенка или мертворождении вне организации здравоохранения – ВКК организации здравоохранения по месту жительства (пребывания) женщины.

В случаях усыновления (удочерения), установления опеки над ребенком в возрасте до 3 месяцев срок ВН определяется единовременно на 70 календарных дней со дня усыновления (удочерения) или установления указанной опеки и подтверждается листком нетрудоспособности.

46. При установлении ВН пациенту предписывается один из следующих видов режима:

  • амбулаторный – при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

  • стационарный – при оказании медицинской помощи в стационарных условиях;

  • санаторный – при направлении пациента в санаторно-курортную организацию;

  • реабилитационный – при направлении пациента в государственное учреждение здравоохранения «Витебский областной клинический центр медицинской реабилитации для инвалидов и ветеранов боевых действий на территории других государств» (далее – Центр), а также в центр медицинской или медико-социальной реабилитации»;

1.3. пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Экспертиза ВН, в том числе в государственные праздники, праздничные и выходные дни, осуществляется в соответствии с настоящей Инструкцией и приказом руководителя организации здравоохранения, которым определяется лицо, ответственное за организацию экспертизы ВН, круг лиц, участвующих в проведении экспертизы ВН, выдаче и оформлении листков нетрудоспособности (справок), иные вопросы экспертизы ВН.».

1.4. пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. При обращении пациента (лица, осуществляющего уход) в организацию здравоохранения по месту жительства экспертиза ВН проводится:

8.1. лечащим врачом единолично при оказании пациенту медицинской помощи в амбулаторных условиях и первичном установлении ВН с определением срока ВН не более чем на 10 календарных дней в случаях:

  • заболевания (травмы);

  • ухода за больным ребенком в возрасте до 14 лет – в отношении матери (мачехи) или отца (отчима), усыновителя (удочерителя), опекуна (попечителя) указанного ребенка;

  • ухода за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком.

Срок ВН, предусмотренный частью первой настоящего подпункта, может определяться единовременно или по частям, если требуется более частое наблюдение за пациентом. По истечении указанного срока вопросы экспертизы ВН и освобождения пациента (лица, осуществляющего уход) от работы (службы, учебы) на срок, превышающий 10 календарных дней от начала случая ВН, а также от даты начала медико-социальной экспертизы (экспертизы нарушений жизнедеятельности пациента) (далее – МСЭ) в случае принятия МРЭК решения о продлении лечения, осуществляется лечащим врачом совместно с заведующим отделением (при его отсутствии – руководителем (заместителем руководителя) организации здравоохранения или председателем ВКК) на общий срок не более 30 календарных дней единовременно или по частям, если требуется более частое наблюдение за пациентом.

В случае, если лечащий врач является врачом общей практики, врачом-специалистом амбулатории врача общей практики (больничной организации здравоохранения, находящейся в сельской местности, врачебной амбулатории) и работает один или вдвоем, экспертиза ВН осуществляется им (ими) самостоятельно с определением срока ВН не более чем на 14 календарных дней.

Далее вопросы экспертизы ВН и освобождения пациента (лица, осуществляющего уход) от работы (учебы, службы) на срок до 30 календарных дней включительно от начала случая ВН решаются лечащим врачом совместно с врачом-специалистом соответствующего профиля организации здравоохранения, а на срок, превышающий 30 календарных дней от начала случая ВН, – в порядке, установленном подпунктом 8.4 настоящего пункта;

8.2. лечащим врачом совместно с заведующим отделением организации здравоохранения или руководителем (заместителем руководителя) организации здравоохранения или председателем ВКК:

8.2.1. при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в случаях:

  • первичного установления ВН с определением срока ВН не более чем на 10 календарных дней единовременно или по частям, если требуется более частое наблюдение за пациентом, в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 14 лет – в отношении лица, не являющегося матерью (мачехой) или отцом (отчимом), усыновителем (удочерителем), опекуном (попечителем) указанного ребенка;

  • продления срока ВН пациента свыше 10 календарных дней от даты начала случая ВН либо даты начала МСЭ в случае принятия решения МРЭК о продлении лечения пациента в периоде ВН, при заболевании (травме), ухода за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком, необходимости ухода за больным ребенком в возрасте до 14 лет;

  • проведения пациенту медицинского вмешательства с применением инвазивных методов (исследования, манипуляции, процедуры, в том числе по прерывистому методу при амбулаторном лечении), выполнение которого приводит к возникновению ВН, с определением срока ВН на день (дни) соответствующего медицинского вмешательства. В случае возникновения у пациента ВН в связи с осложнением, возникшим в результате указанного медицинского вмешательства, экспертиза ВН проводится в порядке, предусмотренном настоящей Инструкцией;

  • обращения женщины в сроке 30 недель беременности (27 недель беременности у женщины, постоянно проживающей на территории радиоактивного загрязнения);

  • проведения операции искусственного прерывания беременности (аборта). При прерывании беременности методом вакуум-аспирации экспертиза ВН проводится с определением срока ВН на 1 календарный день (день манипуляции), при проведении аборта в сроке беременности до 10 недель – не более чем на 2 календарных дня, в сроке беременности от 10 до 12 недель – не более чем на 3 календарных дня. При возникновении ВН вследствие осложнений, вызванных искусственным прерыванием беременности, экспертиза ВН проводится в порядке, установленном настоящей Инструкцией;

  • проведения экстракорпорального оплодотворения – в организации здравоохранения, в которой проведено данное медицинское вмешательство;

  • иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь.

В случае, предусмотренном абзацем седьмым части первой настоящего подпункта, срок ВН определяется на период с момента пункции яичника по день установления факта беременности, но не более чем на 21 календарный день. В случае необходимости экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения по месту медицинского наблюдения женщины с определением срока ВН в пределах указанного периода.

Если операция экстракорпорального оплодотворения проводилась в организации здравоохранения, не осуществляющей проведение экспертизы ВН, либо в организации здравоохранения другого государства, экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения, осуществляющей медицинское наблюдение беременной женщины, по решению ВКК с определением срока ВН в пределах периода, указанного в части второй настоящего подпункта, на основании медицинских документов организации здравоохранения, в которой было проведено указанное медицинское вмешательство.

Медицинские документы организации здравоохранения другого государства должны быть легализованы в установленном порядке с нотариально заверенным переводом на русский (белорусский) язык;

8.2.2. при выписке из больничной организации здравоохранения после оказания медицинской помощи в стационарных условиях:

  • пациента с определением срока ВН на весь период оказания ему медицинской помощи в стационарных условиях (далее – стационарное лечение). При этом для проезда пациента к месту его жительства (пребывания) в связи с удаленностью организации здравоохранения может быть установлен срок ВН: на один календарный день при признании пациента в день выписки трудоспособным и не более 3 календарных дней, а при прогнозируемой длительной временной нетрудоспособности, в случае отсутствия медицинских показаний к более частым медицинским осмотрам пациента – на срок не более 10 календарных дней, в случае, если трудоспособность пациента в день выписки не восстановилась;

  • лица, осуществляющего уход за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком с определением срока ВН на весь период стационарного лечения (госпитализации) матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком;

  • лица, осуществляющего уход за больным ребенком в возрасте до 5 лет с определением срока ВН на весь период стационарного лечения ребенка;

  • лица, осуществляющего уход за больным ребенком в возрасте от 5 до 14 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет) с определением срока ВН на период нуждаемости данного ребенка в дополнительном уходе по окончании указанного периода;

  • женщины после проведения операции искусственного прерывания беременности (аборта) с определением срока ВН на весь период стационарного лечения;

  • женщины после проведения экстракорпорального оплодотворения с определением срока ВН на весь период стационарного лечения;

  • пациента после проведения операции стерилизации, проводимой в государственных организациях здравоохранения по медицинским показаниям, с определением срока ВН на весь период стационарного лечения, но не более чем на 5 календарных дней. При возникновении осложнений указанной операции экспертиза ВН проводится в порядке, предусмотренном настоящей Инструкцией;

  • пациента в случае смерти в периоде ВН с определением срока ВН на весь период стационарного лечения;

  • иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь;

8.3. в исключительных случаях (отсутствие врача-специалиста в амбулатории врача общей практики, врачебной амбулатории, здравпункте, больничной организации здравоохранения, находящейся в сельской местности, а также эпидемический подъем инфекционной заболеваемости) на основании соответствующего приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь медицинским работником со средним специальным медицинским образованием (фельдшером, помощником врача по амбулаторно-поликлинической помощи), которому главным управлением здравоохранения (по здравоохранению) областного исполнительного комитета (далее – управление здравоохранения), Комитетом по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета (далее – комитет по здравоохранению) по согласованию с территориальными органами Фонда социальной защиты населения Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь предоставлено право проведения экспертизы ВН пациентов с определением срока ВН не более чем на 10 календарных дней;

8.4. ВКК в случаях:

8.4.1. осуществления планово-контрольных заседаний ВКК для решения вопроса о продлении:

  • непрерывной ВН пациента при оказании ему медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях в связи с одним или разными заболеваниями (травмами), в связи с уходом за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком, в сроки свыше 30, 60, 90 и 105 календарных дней, а при заболевании туберкулезом – 60, 90, 120, 150 и 165 календарных дней от начала случая ВН или от даты начала МСЭ в случае принятия решения МРЭК о продлении лечения пациента;

  • суммарной ВН пациента при повторных случаях одного или этиологически связанных (родственных) заболеваний, в связи с уходом за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае болезни матери либо другого лица, фактически осуществляющего уход за ребенком, в сроки свыше 120 и 135 календарных дней, а при заболевании туберкулезом – 180, 210 и 225 календарных дней за последние 12 месяцев или от даты начала МСЭ в случае принятия решения МРЭК о продлении лечения;

  • необходимости ухода за больным ребенком в возрасте до 14 лет, ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в сроки свыше 30, 60, 90, 120 и т.д. календарных дней от начала случая указанного ухода;

8.4.2. определения необходимости ухода за больным членом семьи, достигшим 14-летнего возраста, в том числе инвалидом II, III группы, в амбулаторных условиях с определением срока ВН до 7 календарных дней включительно по одному случаю острого заболевания (травмы), обострения хронического заболевания;

8.4.3. определения необходимости ухода за больным ребенком старше 14-летнего возраста в амбулаторных условиях в сроке ВН, превышающем 7 календарных дней;

8.4.4. определения необходимости ухода в стационарных условиях за больным ребенком старше 14-летнего возраста;

8.4.5. проведения МРЭК МСЭ пациента, находящегося в периоде ВН.

При этом экспертиза ВН проводится в день завершения МСЭ или на следующий день с определением срока ВН пациента в соответствии с решением МРЭК:

  • на период проведения МСЭ – в случае признания пациента трудоспособным или инвалидом с вынесением трудовых рекомендаций;

  • по день регистрации в МРЭК направления на МСЭ пациента – в случае признания пациента нетрудоспособным;

8.4.6 возникновения у лица, признанного по результатам МСЭ в МРЭК инвалидом, в день завершения указанной экспертизы или на следующий день (день, когда он должен приступить к работе (службе, учебе) нового случая (вида) временной нетрудоспособности, связанного с причиной инвалидности;

8.4.7. направления пациента, ребенка в возрасте до 14 лет, ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет за пределы республики для получения медицинской помощи по решению комиссии по направлению граждан Республики Беларусь за пределы республики для получения медицинской помощи при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь – до отъезда за пределы республики, а также после возвращения пациента (ребенка в возрасте до 14 лет, ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет) на основании выписки из медицинских документов зарубежной организации здравоохранения, оказавшей медицинскую помощь.

При этом срок освобождения от работы (службы, учебы) устанавливается на основании выписки из медицинских документов указанной зарубежной организации здравоохранения. Медицинские документы зарубежной организации здравоохранения должны быть легализованы в установленном порядке с нотариально заверенным переводом на русский (белорусский) язык;

8.4.8. направления в установленном законодательством Республики Беларусь порядке в государственное учреждение здравоохранения «Витебский областной клинический центр медицинской реабилитации для инвалидов и ветеранов боевых действий на территории других государств» граждан, указанных в пунктах 1 – 3 части первой статьи 3 и в пунктах 2, 4 и 7 статьи 4 Закона Республики Беларусь от 17 апреля 1992 года «О ветеранах» (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1992 г., № 15, ст. 249; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 67, 2/787), их супруг (супругов), а также супруг (супругов) военнослужащих, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, погибших (умерших) при исполнении воинского или служебного долга в Афганистане либо в других государствах, где велись боевые действия (а равно пропавших без вести в районах ведения боевых действий), не вступивших в новый брак.

Экспертиза ВН проводится ВКК организации здравоохранения по месту жительства, направляющей пациента на медицинскую реабилитацию, до отъезда в Центр, а также после возвращения с определением срока ВН на период фактического пребывания пациента в Центре, а также на время проезда от места жительства (места пребывания) к Центру и обратно, подтвержденное проездными документами, но не более чем на 24 календарных дня;

8.4.9. направления по медицинским показаниям пациента, лица, осуществляющего уход за ребенком в возрасте до 14 лет, ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет, на спелеолечение в стационарных условиях.

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения по месту жительства пациента до отъезда на спелеолечение, а также после возвращения с определением срока ВН на период фактического пребывания пациента или лица, осуществляющего уход, в организации здравоохранения, проводившей спелеолечение в стационарных условиях, а также на время проезда от места жительства (места пребывания) к месту проведения спелеолечения и обратно, подтвержденное проездными документами;

8.4.10. протезирования пациента в стационарных условиях протезно-ортопедической организации.

При этом экспертиза ВН проводится в указанной организации;

8.4.11. определения необходимости ухода за ребенком-инвалидом в возрасте до 10 лет, а также за ребенком-инвалидом в возрасте старше 10 лет с третьей или четвертой степенью утраты здоровья при его санаторно-курортном лечении в санаторно-курортных организациях или медицинской реабилитации в центрах медицинской или медико-социальной реабилитации.

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения по месту жительства (пребывания) пациента до отъезда на санаторно-курортное лечение, медицинскую реабилитацию и после его возвращения с определением срока ВН на период фактического пребывания лица, осуществляющего уход, в указанных организациях с учетом времени на проезд туда и обратно, подтвержденным проездными документами;

8.4.12. определения необходимости ухода за ребенком в возрасте до 3 месяцев в случае смерти матери во время родов (в послеродовом периоде) с определением срока ВН со дня родов (смерти матери в послеродовом периоде) на 70 календарных дней.

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения, в которой родился ребенок (если новорожденный передается из стационара), в остальных случаях – в организации здравоохранения по месту жительства (пребывания) ребенка;

8.4.13. осложнений беременности, родов в соответствии с перечнем осложнений беременности.

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения, в которой оказывалась медицинская помощь женщине в указанных случаях;

8.4.14. родов, наступивших до 30 недель беременности (до 27 недель беременности у женщины, постоянно проживающей на территории радиоактивного загрязнения).

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения, в которой произошли роды, а при рождении ребенка вне организации здравоохранения – в организации здравоохранения по месту жительства (пребывания) женщины с определением срока временной нетрудоспособности 140 календарных дней (160 календарных дней у женщин, постоянно (преимущественно) проживающих и (или) работающих на территории радиоактивного загрязнения);

8.4.15. усыновления (удочерения), установления опеки над ребенком в возрасте до 3 месяцев.

При этом экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения, в которой родился ребенок (если новорожденный передается из стационара), в остальных случаях – в организации здравоохранения по месту жительства (пребывания) усыновителя (удочерителя), опекуна;

8.4.16. необходимости проведения экспертизы ВН за прошедший период при:

8.4.16.1. самостоятельном выезде пациента, находящегося в периоде ВН, за пределы Республики Беларусь с целью получения медицинской помощи в стационарных условиях в связи с заболеванием (травмой).

Экспертиза ВН проводится на основании медицинских и иных документов, если диагноз, указанный в медицинских документах, является достоверным и сроки ВН адекватны диагнозу. Медицинские документы организации здравоохранения и иные документы другого государства должны быть легализованы в установленном порядке с нотариально заверенным переводом на русский (белорусский) язык;

8.4.16.2. возникновении у пациента ВН в связи с заболеванием (травмой) в период его временного пребывания за пределами Республики Беларусь.

Экспертиза ВН проводится в порядке, установленном частью второй подпункта 8.4.15.1 настоящего пункта;

8.4.16.3. самостоятельном вывозе лицом, осуществляющим уход, ребенка в возрасте до 14 лет, ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет за пределы республики с целью получения плановой медицинской помощи в стационарных условиях.

Экспертиза ВН проводится в порядке, установленном частью второй подпункта 8.4.15.1 настоящего пункта;

8.4.16.4. несвоевременном в связи с состоянием здоровья обращении пациента, страдающего психическим расстройством (заболеванием) с нарушением контроля поведения, за психиатрической помощью в психиатрическую (психоневрологическую) организацию здравоохранения.

Экспертиза ВН проводится ВКК организации здравоохранения, оказывающей психиатрическую помощь пациенту;

8.4.16.5. определении необходимости выдачи документа, удостоверяющего ВН пациентам, работающим в учреждениях Республики Беларусь за границей (в дипломатических, торговых и постоянных представительствах, консульских учреждениях и др.), а также в обособленных подразделениях организаций Республики Беларусь на территории других стран, постоянно там проживающим, на основании медицинских документов, выданных в стране проживания;

8.4.16.6. определении необходимости выдачи пациенту документа, удостоверяющего ВН, на основании медицинских документов, подтверждающих его обращение за медицинской помощью в данную организацию здравоохранения, если документ, удостоверяющий ВН, не был выдан пациенту своевременно, и причина обращения пациента являлась основанием для установления ему ВН;

8.4.16.7. обращении пациента в организацию здравоохранения по месту жительства после проведения хирургического вмешательства по медицинским показаниям в организации здравоохранения, не осуществляющей проведение экспертизы ВН.

Экспертиза ВН проводится в день проведения хирургического вмешательства или не позднее дня, следующего за днем проведения хирургического вмешательства (выписки из стационара), с учетом данных медицинского осмотра пациента и медицинских документов организации здравоохранения, проводившей это хирургическое вмешательство, и определением срока ВН со дня его проведения;

8.4.16.8. обращении женщины в организацию здравоохранения по месту жительства, осуществляющую медицинское наблюдение беременной женщины, после проведения ей экстракорпорального оплодотворения в организации здравоохранения другого государства.

Экспертиза ВН проводится в порядке, установленном частью второй подпункта 8.4.15.1 настоящего пункта с определением срока ВН в пределах периода, указанного в абзаце втором части третьей подпункта 8.2.1 настоящего пункта;

8.4.16.9. необходимости выдачи листка нетрудоспособности взамен справки о ВН.

Экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения по месту жительства пациента с указанием одной строкой всего периода ВН в листке нетрудоспособности.

8.4.16.10. обращении женщины за выдачей листка нетрудоспособности по беременности и родам в срок, превышающий 30 недель беременности (до 27 недель беременности у женщины, постоянно проживающей на территории радиоактивного загрязнения), или после родов.

Экспертиза ВН проводится ВКК организации здравоохранения, осуществляющей (осуществлявшей) медицинское наблюдение беременной женщины;

8.4.16.11. определении необходимости выдачи женщине листка нетрудоспособности по беременности и родам в случае, если осложненные роды в соответствии с перечнем осложнений беременности, произошли в период временного пребывания за пределами Республики Беларусь.

Экспертиза ВН проводится ВКК организации здравоохранения, осуществляющей (осуществлявшей) медицинское наблюдение беременной женщины, в порядке, установленном частью второй подпункта 8.4.16.1 настоящего пункта;

8.4.16.12. обращении пациента за медицинской помощью в связи с невозможностью выполнения (продолжения) работы (службы, учебы) или осуществления ухода за ребенком в возрасте до 3 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет) в организацию здравоохранения, оказывающую скорую медицинскую помощь, в том числе больничную организацию здравоохранения (далее – организация скорой медицинской помощи), в нерабочее для организации здравоохранения по месту жительства время (дни) (ночное время, выходные дни, государственные праздники или праздничные дни, установленные и объявленные Президентом Республики Беларусь нерабочими) (далее – нерабочие дни) и оказании ему медицинской помощи в амбулаторных условиях.

В данном случае по результатам экспертизы ВН, проведенной ВКК организации здравоохранения по месту жительства:

  • если пациент признается трудоспособным в день обращения в организацию здравоохранения (в день, следующий за нерабочим днем, указанным в медицинских документах, выданных организацией скорой медицинской помощи), но причина обращения за медицинской помощью в организацию скорой медицинской помощи являлась основанием для установления ВН сроком на 1 день, он признается временно нетрудоспособным на день обращения в организацию скорой медицинской помощи;

  • если пациент признается нетрудоспособным либо устанавливается факт невозможности осуществления им ухода за ребенком в возрасте до 3 лет (ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет) в день обращения в организацию здравоохранения (в день, следующий за нерабочим днем, указанным в медицинских документах, выданных организацией скорой медицинской помощи), ВН ему устанавливается со дня обращения в организацию скорой медицинской помощи.

При этом в выписке из медицинских документов, формы 1 мед/у-10, подтверждающей факт обращения пациента за медицинской помощью в организацию скорой медицинской помощи должна содержаться информация о данных объективного медицинского осмотра, результатах проведенных исследований;

8.4.17. иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь.»;

1.5. в пункте 9:

1.5.1. в части первой цифры «8.4.1-8.4.5, 8.4.12 - 8.4.14, 8.4.15.6 - 8.4.15.10» заменить цифрами «8.4.1-8.4.3, 8.4.5, 8.4.6, 8.4.16.6, 8.4.16.10»;

1.5.2. в части третьей:

  • слова «диагностических центров» исключить;

  • слова «в случае предоставления им права выдачи документов, удостоверяющих ВН, управлениями здравоохранения, комитетом по здравоохранению по согласованию с территориальными органами Фонда» заменить словами «в порядке, установленном настоящей Инструкцией»;

1.5.3. дополнить пункт частями четвертой и пятой следующего содержания:

«Пациентам (кроме лиц, осуществляющих уход за ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет в случае его санаторно-курортного лечения), у которых временная нетрудоспособность наступила в период санаторно-курортного лечения, экспертиза ВН проводится в организации здравоохранения по месту расположения санаторно-курортной организации в порядке, предусмотренном настоящей Инструкцией.

Экспертиза ВН в отношении лиц, которым пластические эстетические хирургические вмешательства, лечение голоданием проводились по медицинским показаниям, проводится в порядке, предусмотренном настоящей Инструкцией.»;

1.6. из пункта 15 слова «, в том числе по результатам проведенного ВКК контроля обоснованности решений о ВН пациента (лица, осуществляющего уход),» исключить.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2019 г.


Министр                                                                           В.А.Малашко

 

СОГЛАСОВАНО

Министр обороны

Республики Беларусь

генерал-лейтенант

                                 А.А.Равков

27.12.2017

 

СОГЛАСОВАНО

Министр внутренних дел

Республики Беларусь                             

                            И.А.Шуневич

26.12.2017

 

СОГЛАСОВАНО

Первый заместитель министра труда и социальной защиты Республики Беларусь

                                 А.В.Лобович

27.12.2017

СОГЛАСОВАНО

Председатель Комитета

государственной безопасности

Республики Беларусь

генерал-лейтенант

                              В.П.Вакульчик

22.12.2017

 

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Брестского областного

исполнительного комитета

                                 А.В.Лис

27.12.2017

 

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Витебского областного

исполнительного комитета

                              Н.Н.Шерстнев

28.12.2017

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Гомельского областного

исполнительного комитета

                                В.А.Дворник

27.12.2017

 

 

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Гродненского областного

исполнительного комитета

                              В.В.Кравцов

28.12.2017

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Могилевского областного

исполнительного комитета

                               

                              В.В.Доманевский

28.12.2017

СОГЛАСОВАНО

Исполняющий обязанности

председатель

Минского областного

исполнительного комитета

                  И.Н.Макар

22.12.2017

 

 

 

СОГЛАСОВАНО

Председатель

Минского городского

исполнительного комитета

                             А.В.Шорец

27.12.2017

 

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики от 24 декабря 2014 г. № 104» («Об утверждении Инструкции о порядке проведения экспертизы временной нетрудоспособности») (далее – Инструкция) разработано одновременно с проектом постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности» для принятия их совместно «пакетным принципом» во исполнение поручения Администрации Президента Республики Беларусь от 01.03.2017 № 11/1 и в соответствии с Планом деятельности рабочей группы по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности и исключению излишних требований к бизнесу от 16.02.2017 № 11/1, утвержденным Главой Администрации Президента Республики Беларусь Н.И.Качановой (проработка вопроса о внесении изменений в Инструкцию о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности с целью минимизации требований к оформлению листков нетрудоспособности), а также во исполнение пункта 4 Плана мероприятий по реализации поручений, содержащихся в статье 4 Закона Республики Беларусь от 30 июня 2017 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам государственных пособий семьям, воспитывающим детей», утвержденного Заместителем Премьер-министра Республики Беларусь Жарко В.И. 2 августа 2017 г. № 05/223-282/246 (принятие иных мер по реализации положений Закона).

Подготовка проекта также обусловлена необходимостью совершенствования законодательства о порядке проведения экспертизы временной нетрудоспособности.

В связи с подготовкой новой редакции Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности, утверждаемой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь, а также с учетом практики применения, отдельные нормы по вопросам экспертизы временной нетрудоспособности, содержащиеся в действующей редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 9 июля 2002 г. № 52/97 «Об утверждении Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности» (далее – постановление № 52/97), отнесены в проект настоящей Инструкции.

Так, пункт 4 Инструкции определяет порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности при заболеваниях (травмах), в связи с уходом за больным членом семьи, уходом за ребенком в возрасте до 3 лет и ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет, в связи с протезированием и карантином, а также по беременности и родам, с выделением особенностей определения вида временной нетрудоспособности, даты наступления и срока временной нетрудоспособности в указанных случаях.

Новая редакция пункта 8 Инструкции определяет перечень лиц, осуществляющих проведение экспертизы временной нетрудоспособности в зависимости от срока временной нетрудоспособности, условий оказания медицинской помощи пациенту (в амбулаторных условиях, стационарных условиях): лечащим врачом единолично; лечащим врачом совместно с заведующим отделением организации здравоохранения или руководителем (заместителем руководителя) организации здравоохранения или председателем врачебно-консультационной комиссии (далее – ВКК); медицинским работником со средним специальным медицинским образованием; ВКК.

Пункт 9 Инструкции дополнен нормами, регулирующими порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности в период санаторно-курортного лечения пациента, при проведении пластических эстетических хирургических вмешательств, лечении голоданием. Также в указанный пункт внесены редакционные технические правки.

Срок вступления в силу настоящего постановления определен с 1 марта 2019 г. одновременно со сроком принятия постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности».

Принятие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 декабря 2014 г. № 104» не потребует привлечения дополнительных финансовых средств.

Министр здравоохранения Республики Беларусь                                                      В.А.Малашко

ПРОЕКТ

О внесении дополнения и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120

На основании части первой статьи 18 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», подпункта 8.24 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в приложение 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 28, 8/15774; 2009 г., № 1, 8/19887; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.06.2015, 8/29974) следующие дополнение и изменение в подпункт 3.5 пункта 3:

  • дополнить часть первую после слов «второй категории» словами «расположенной в административном центре одной и той же административно – территориальной единицы (области)»;

  • заменить в части третьей цифру «15» на «25».

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июня 2019 года.

Министр                                                                                                                             В.А.Малашко

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПРОЕКТ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ г. Минск

Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств

На основании абзаца девятого пункта 432 Указа Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 августа 2017 г. № 84 «Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств» (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 14.09.2017, 8/32390).

3. Настоящее постановление вступает в силу через месяц после его официального опубликования. 

Министр                                                                                   В.А.Малашко

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств (Приложение к постановлению)

ПРОЕКТ

СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№____ г. Минск

О внесении дополнений и изменений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 16.04.2013, 5/37100; 13.08.2014, 5/39243; 03.12.2014, 5/39767; 07.04.2015, 5/40349; 10.11.2016, 5/42879), следующие дополнения и изменения:

1.1. графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.10 после абзаца седьмого дополнить абзацами следующего содержания:

«отчет об исследованиях сроков годности (стабильности) для изделий медицинского назначения, имеющих срок хранения адаптационные методики с предоставлением технических документов, подтверждающих их проведение (для реагентных компонентов изделий медицинского назначения)

данные о типе аналитической лабораторно-диагностической системы (для лабораторно-диагностических систем)

отчеты о валидации, отчеты о верификации (для аналитических лабораторно-диагностических систем)

копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель), осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники

оригинал или заверенные в установленном порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники у зарубежного производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель), осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники

сведения об отпускной цене производителя

отзывы от потребителей и организаций здравоохранения Республики Беларусь при перерегистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии)»;

абзац восьмой считать абзацем шестнадцатым;

1.2. графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.11 после абзаца седьмого дополнить абзацами следующего содержания:

«отчет об исследованиях сроков годности (стабильности) для изделий медицинского назначения, имеющих срок хранения

адаптационные методики с предоставлением технических документов, подтверждающих их проведение (для реагентных компонентов изделий медицинского назначения)

данные о типе аналитической лабораторно-диагностической системы (для лабораторно-диагностических систем)

отчеты о валидации, отчеты о верификации (для аналитических лабораторно-диагностических систем)

копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники (юридическое лицо,

индивидуальный предприниматель), осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники

сведения об отпускной цене производителя

отзывы от потребителей и организаций здравоохранения Республики Беларусь при перерегистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии)»;

абзац восьмой считать абзацем пятнадцатым;

1.3. в пункте 10.11-1:

графу «Наименование административной процедуры» дополнить словами «, производящим лекарственные средства»;

графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» после абзаца третьего дополнить абзацами следующего содержания:

«протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)

протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные государственными организациями здравоохранения (при их наличии)

копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель), осуществляющим производство изделий медицинского назначения»;

абзац четвертый считать абзацем седьмым;

1.4. и 1.5 дополнить главу 10 пунктом 10.11-2 и 10.12 - 2.1 следующего содержания:

1.6. графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.13 после абзаца двенадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

«копия договора (контракта) заявителя с производителем лекарственных средств, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, в случае размещения заказа на промышленное производство лекарственного средства

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения

в случае размещения заказа на промышленное производство лекарственного средства у зарубежного производителя лекарственных средств, осуществляющего промышленное производство лекарственных средств, дополнительно представляются документы, указанные в абзаце втором (при наличии), абзацах третьем – четвертом, седьмом – одиннадцатом, тринадцатом – пятнадцатом, шестнадцатом (при наличии), семнадцатом (при наличии), двадцатом, двадцать третьем и двадцать четвертом пункта 10.14, а также заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства»;

абзац тринадцатый считать абзацем шестнадцатым;

1.7. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.14:

абзац двадцатый изложить в следующей редакции:

«копия договора (контракта) заявителя с производителем лекарственных средств, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, в случае размещения заказа на промышленное производство лекарственного средства»;

после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

«оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения»;

абзацы двадцать первый – двадцать четвертый считать соответственно абзацами двадцать вторым – двадцать пятым;

1.8. в пункте 10.18:

1.8.1. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» подпункта 10.18.4: после абзаца девятого дополнить абзацами следующего содержания:

«документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции) в случае, если изменение состава влечет за собой изменение производственного процесса

документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), если меняется производитель фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), если меняется производитель фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства»;

абзац десятый считать абзацем тринадцатым;

1.8.2. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» подпунктов 10.18.5 и 10.18.9:

после абзаца третьего дополнить абзацами следующего содержания:

«проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша (если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственных средств зарубежного производства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)»;

абзац четвертый считать абзацем седьмым;

1.8.3. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» подпункта 10.18.10:

абзац второй изложить в следующей редакции:

«документ производителя, включающий новое описание методов получения лекарственного средства, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса»;

после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

«документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (фармацевтической субстанции) (план, отчет, таблицы с результатами исследований)»;

абзац пятый считать абзацем шестым;

1.8.4. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» подпункта 10.18.12:

после абзаца шестого дополнить абзацем следующего содержания:

«документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (фармацевтической субстанции) (план, отчет, таблицы с результатами исследований)»;

абзац седьмой считать абзацем восьмым;

1.9. дополнить пункт 10.28 подпунктом 10.28.6 следующего содержания:

1.11. пункт 10.29 дополнить подпунктом 10.29.4 следующего содержания:

2. Министерству здравоохранения в шестимесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Премьер-министр Республики Беларусь

ПРОЕКТ

СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

« » ___________ 2018 г. № _______ г. Минск

О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

В соответствии с частью четвертой статьи 39-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269; 2009 г., № 66, 5/29385; 2010 г., № 6, 5/30980; № 251, 5/32615;

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 13.08.2014, 5/39243; 07.04.2015, 5/40348) следующие изменения и дополнения:

1.1. в пункте 2

из абзацев пятого и седьмого слова «, научно-исследовательских работ в области здравоохранения» исключить;

после абзаца седьмого дополнить абзацами следующего содержания:

«производитель изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники (далее – производитель) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены они этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;

производственная площадка – территориально обособленный комплекс производственных и вспомогательных помещений, предназначенный для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) его определенных стадий;

абзацы восьмой – одиннадцатый считать соответственно абзацами десятым – тринадцатым;

1.2. в части первой пункта 3:

в абзаце четвертом слова «данных изделий и техники» заменить словами «изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

после абзаца седьмого дополнить абзацем следующего содержания:

«клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ)»;

абзац восьмой считать абзацем девятым;

1.3. пункт 4 дополнить абзацами шестым и седьмым следующего содержания: «в случае изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники, ранее зарегистрированных;

в случае изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники»;

1.4. в пункте 5:

после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

«бывшие в употреблении и восстановленные изделия медицинского назначения и медицинская техника»;

абзацы второй – седьмой считать соответственно абзацами третьим – восьмым;

1.5. пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть:

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее либо размещающее заказ на производство изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ у зарубежного производителя на производство изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем»;

1.6. пункт 17 изложить в следующей редакции:

«17. В случае проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники:

произведенных одним производителем, но на разных производственных площадках, регистрационное удостоверение выдается на изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику на каждую производственную площадку;

в случае осуществления производственной площадкой определенных стадий производства изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, в одном регистрационном удостоверении указываются производственные площадки всех стадий производства изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, производимых одним производителем.

Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в Республике Беларусь номенклатурной классификацией медицинских изделий возможно при условии соответствия этих модификаций одновременно следующим критериям:

производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения; наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для реагентных компонентов);

модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация»;

1.7. абзац шестой пункта 19 после слова «изменений» дополнить словом «(переиздания)»;

1.8. в пункте 23:

из абзаца второго слово «число,» исключить;

абзац третий изложить в следующей редакции:

«реорганизацией или изменением наименования производителя в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, месяц) государственной перерегистрации»;

1.9. дополнить пунктом 23-1 следующего содержания:

«23-1. В случае утери (порчи) регистрационного удостоверения заявителю выдается его дубликат в соответствии с пунктом 10.11-2 единого перечня. При выдаче дубликата регистрационного удостоверения сохраняется прежний номер регистрационного удостоверения с добавлением буквы «Д» (дубликат).

Ранее выданное регистрационное удостоверение считается недействительным с даты выдачи дубликата.»;

1.10. в пункте 26:

после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

«установлен факт препятствования проведению анализа и оценки производства, назначенных Министерством здравоохранения»;

абзацы третий – пятый считать соответственно абзацами четвертым – шестым;

дополнить абзацем седьмым следующего содержания:

«заявителем в срок не представлена информация о сведениях, указанных в пункте 30 настоящего Положения»;

1.11. пункт 30 изложить в следующей редакции:

«30. Заявитель обязан представлять в Министерство здравоохранения информацию, не позднее чем в месячный срок после получения им следующих сведений:

о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;

о смене адреса производственной площадки;

об утрате медицинским изделием статуса медицинского изделия в связи с внесением изменений в нормативные правовые акты Республики Беларусь и (или) технические нормативные правовые акты производителя;

о добровольном отзыве производителем медицинского изделия из обращения»;

1.12. в пункте 31 слово и цифры «пункте 19» заменить словами и цифрами «пунктах 4 и 19»;

1.13. дополнить пунктом 36-1 следующего содержания:

«36-1. При внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, регистрационное удостоверение выдается на срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (перерегистрации) этого изделия медицинского назначения и медицинской техники»;

1.14. в приложении к Положению:

позицию

«______________________________________ (наименование изделия медицинского _________________________________________________________________________ назначения (медицинской техники) _________________________________________________________________________ (тип изделия медицинского назначения (медицинской техники) _________________________________________________________________________ (наименование производителя, страны производителя)» заменить позицией «___________________________________ (вид в соответствии с номенклатурной _________________________________________________________________________ классификацией, название изделия медицинского назначения (медицинской техники) _________________________________________________________________________ (тип, вид, модель, размер изделия медицинского назначения (медицинской техники) _________________________________________________________________________ (наименование производителя, страны производителя, адрес производства) _________________________________________________________________________ (наименование производственной площадки, страны производственной площадки, _________________________________________________________________________ адрес производства)»;

после слова «Министр» дополнить словами «(заместитель Министра)».

2. Министерству здравоохранения в шестимесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Премьер-министр Республики Беларусь

ПРОЕКТ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

« »       2018 г.    №            г. Минск

О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78

На основании подпункта 8.26 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Инструкцию об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78 «Об утверждении Инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 14, 8/15536), изменения и дополнения, изложив ее в новой редакции (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает через пятнадцать дней после его официального опубликования.

Министр     В.А. Малашко

ИНСТРУКЦИЯ о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

« » ___________ 2018 г. № _______ г.Минск

О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20

На основании подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 84, 8/22149; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 17.06.2015, 8/29993) следующие изменения и дополнения:

1.1. приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);

1.2. в Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:

1.2.1. в пункте  9:

в подпункте 9.1.2 подпункта 9.1 слова «иммунобиологических лекарственных средств (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, интерферонов, сывороток лечебно-профилактических, лактоглобулинов, бактериофагов, цитокинов), биологических лекарственных средств, полученных путем переработки неклеточной части крови, биотехнологических лекарственных средств» заменить словами «биологических лекарственных средств»;

в подпункте 9.2.3 подпункта 9.2:

в части первой слова «иммунобиологических лекарственных средств (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), биологических лекарственных средств, полученных путем  переработки неклеточной части крови, биологических и биотехнологических лекарственных средств» заменить словами «биологических лекарственных средств»;

часть вторую исключить;

в подпункте 9.3.2 подпункта 9.3 слова «лекарственных средств, указанных в подпункте 9.2.3 настоящего пункта,» заменить словами  «иммунобиологических лекарственных средств (вакцин, анатоксинов)»;

дополнить пункт подпунктом 9.4 следующего содержания:

«9.4. по всем показателям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя:

в отношении лекарственного средства отечественного производства, произведенного с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, макетом графического оформления упаковки, которые отличны от инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, макета графического оформления упаковки, согласованных с Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

в отношении лекарственного средства зарубежного производства, произведенного с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, дизайном упаковки, которые отличны от инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, дизайна упаковки, согласованных с Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Указанный в настоящем подпункте контроль качества зарегистрированных лекарственных средств осуществляется в испытательных лабораториях при наличии письма Министерства здравоохранения Республики Беларусь, разрешающего реализацию лекарственных средств, указанных в абзаце втором и третьем  настоящего подпункта, с указанием их наименования, количества, номера серии (партии), а также с приложением:

  • копии инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, макета графического оформления упаковки, которые отличны от инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, макета графического оформления упаковки, согласованных с Министерством здравоохранения Республики Беларусь (для  лекарственных средств отечественного производства);

  • копии инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, дизайна упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке, которые отличны от инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, дизайна упаковки, согласованных с Министерством здравоохранения Республики Беларусь (для лекарственных средств зарубежного производства);

  • оригинала или заверенной юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем копии документа, подтверждающего качество лекарственного средства, выданного уполномоченным органом страны-производителя согласно Системе сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой Всемирной организацией здравоохранения  - для иммунобиологических лекарственных  средств зарубежного производства лекарственных средств (вакцин, анатоксинов).

В случае отсутствия в испытательных лабораториях технической возможности проведения указанного в настоящем подпункте контроля качества зарегистрированных лекарственных средств, испытательными лабораториями проводится контроль качества по адресу производителя лекарственного средства,  осуществляющего контроль качества»; 1.2.2. в части второй пункта 11 после слова «средства»: дополнить словами:

«с учетом критериев при анализе рисков определен высокий риск опасности для здоровья населения, а также:»;

1.2.3. в пункте 12 часть вторую исключить;

1.2.4. дополнить пунктом 121 следующего содержания:

«121. Юридические лица и индивидуальные предприниматели для проведения контроля качества лекарственных средств, указанного в подпунктах 9.1.1, 9.1.2., 9.1.5, 9.4 пункта 9 и пункта 11 настоящей Инструкции, представляют в испытательную лабораторию стандартные образцы, требуемые для проведения контроля качества лекарственных средств.»;

1.2.5. в пункте 14:

часть вторую исключить;

часть третью изложить в следующей редакции:

«Образцы лекарственных средств для проведения контроля качества согласно пункту 9 настоящей Инструкции на основании письменного обращения юридического лица или индивидуального предпринимателя в адрес испытательной лаборатории отбираются в двух экземплярах, упаковываются и опечатываются (пломбируются) для обеспечения контроля первого вскрытия работником испытательной лаборатории в присутствии представителя или комиссии юридического лица или индивидуального предпринимателя.»;

1.2.6. в пункте 15 после слова «отбираются» дополнить словами «в двух экземплярах упаковываются и опечатываются (пломбируются) для обеспечения контроля первого вскрытия»;

1.2.7. пункт 17 дополнить частью второй следующего содержания:

«Один экземпляр отобранных, упакованных, опечатанных (опломбированных) образцов лекарственных средств хранится у юридического лица или индивидуального предпринимателя до получения результатов контроля качества от испытательной лаборатории.».

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования. 

Министр                                                                                 В.А.Малашко

Приложение к постановлению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

2018 г. № г. Минск

Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача

На основании части четвертой статьи 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах»,

подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта, согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Установить, что:

2. 1 Реализации без рецепта врача подлежат лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, независимо от указания порядка их отпуска на упаковках, в инструкциях по применению, листках-вкладышах;

2.2 Размещение рекламной информации о лекарственных средствах, включенных в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению и листком-вкладышем на данное лекарственное средство.

3. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 июня 2012 г. № 55 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача» (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 08.06.2012, 8/25959).

3. Настоящее постановление вступает в силу через месяц после его официального опубликования.

Министр В.А.Малашко

Приложение к постановлению Министерства здравоохранения (ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача)

Статья 1. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» изложить в новой редакции:

 

«ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Об обращении лекарственных средств 

Настоящий Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

 

ГЛАВА 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения 

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептический лекарственный препарат ‑ лекарственный препарат, обладающий противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемый преимущественно для внешнего применения в целях медицинской профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека ‑ комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, - юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного препарата ‑ характеристика лекарственного препарата, основанная на достаточной доказательной базе по подтверждению отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба здоровью человека при соблюдении требований по  медицинскому применению, транспортировке, хранению;

вспомогательное вещество ‑ вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) (далее – фармацевтические субстанции), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

государственная регистрация лекарственного средства ‑ процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях допуска к реализации и медицинскому применению лекарственного средства на территории Республики Беларусь;

держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо Республики Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, обладающие правом владения регистрационным удостоверением, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь ‑ государственный информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь;

доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;

заявитель ‑ юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, правомочные подавать заявление на государственную регистрацию лекарственных средств или регистрацию лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных ими документах и данных регистрационного досье;

инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) - документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

исследуемый лекарственный препарат ‑ лекарственный препарат, который в клиническом исследовании (испытании) подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию);

качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению для медицинского применения;

клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов ‑ изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственных препаратов в процессе их медицинского применения субъектом исследования, в том числе изучение процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных препаратов, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственных препаратов и об эффекте их взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

лекарственная форма ‑ состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

лекарственное средство ‑ средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

лекарственный препарат ‑ лекарственное средство в виде лекарственной формы;

нежелательная реакция ‑ непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с медицинским применением лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата;

непредвиденная нежелательная реакция ‑ нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для исследуемого лекарственного препарата;

Надлежащая аптечная практика ‑ совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных препаратов, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию и реализации лекарственных препаратов, а также включающая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям, в целях обеспечения качества и доступности лекарственных препаратов;

Надлежащая клиническая практика – совокупность этических и научных требований по планированию, проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, обеспечивающих защиту прав, безопасность и благополучие субъектов исследования и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных; 

Надлежащая лабораторная практика ‑ совокупность требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;

Надлежащая дистрибьюторская практика – совокупность правил по организации и функционированию системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая приобретение, хранение и транспортировку от производителя до юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, а также до организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

Надлежащая практика фармаконадзора – совокупность правил по организации и осуществлению держателями регистрационных удостоверений и Министерством здравоохранения деятельности по фармаконадзору;

Надлежащая производственная практика - совокупность правил по организации промышленного производства и контролю качества лекарственных средств;

Надлежащая практика хранения лекарственных средств - совокупность правил по организации хранения лекарственных средств, включая требования к помещениям и оборудованию, в целях обеспечения качества и сохранности лекарственных средств;

нормативный документ по качеству – документ производителя лекарственного средства, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства, содержащий показатели качества и описание методов и аналитических методик, используемых при контроле качества лекарственного средства;

обращение лекарственных средств ‑ разработка, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования (испытания), экспертиза, инспектирование, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, промышленное производство, аптечное изготовление, хранение, транспортировка, ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

общая характеристика лекарственного препарата – документ, содержащий информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении лекарственного препарата, размещенный в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь и (или) в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического Союза;

оптовая реализация лекарственных средств (дистрибьюция) ‑ деятельность, связанная с приобретением, хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств;

орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

перечень основных лекарственных средств ‑ устанавливаемый Министерством здравоохранения список лекарственных средств удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в обеспечении лекарственными средствами, а также используемый для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

промышленное производство лекарственных средств – деятельность производителя лекарственных средств, включающая операции по приобретению исходного сырья, материалов и продукции, выполнение  одной или нескольких стадий  технологического процесса, в том числе  процесса упаковывания, контроля качества, выдачу разрешения на выпуск, хранение, реализацию лекарственных средств;

регистрационное досье ‑ комплект документов, представляемый заявителем для проведения процедур, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственного средства на территории Республики Беларусь, содержащий сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства и иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь, или комплект документов,  представляемый заявителем для проведения процедур связанных с регистрацией (подтверждением регистрации) лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического Союза, содержащий сведения, установленные международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического Союза;

регистрационное удостоверение ‑ документ, выдаваемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь, по результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства или по результатам проведенных  процедур регистрации (подтверждения регистрации) лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического Союза;

регистрация лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза ‑ процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов Евразийского экономического союза, осуществляемый в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право  Евразийского экономического союза;

регистрационный номер ‑ кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству по результату осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического Союза;

редкие (орфанные) заболевания – группа тяжелых хронических прогрессирующих заболеваний, имеющих, как правило, генетическую природу и уровень распространенности в популяции не более 1 случая на 10 000 человек, приводящих к сокращению ожидаемой продолжительности жизни, инвалидности;

Республиканский формуляр лекарственных средств ‑ список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение;

риски, связанные с использованием лекарственного препарата - любые риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата в отношении здоровья пациентов или населения, или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду;

соотношение «польза – риск» - результат оценки положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его медицинским применением;

срок годности лекарственного препарата  ‑ период времени, в течение которого лекарственный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке, в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного препарата;

субъект исследования ‑ физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании) в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы;

уполномоченное лицо производителя лекарственных средств – должностное лицо производителя, на которого возлагается  ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств, гарантирующее, что каждая серия (партия) лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, иными актами законодательства, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, включенное в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;

фальсифицированные лекарственные средства ‑ лекарственные средства, умышленно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также недостоверной информацией о всех этапах цепи поставки лекарственного средства;

фармакопейная статья ‑ технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в промышленном производстве лекарственных средств и аптечном изготовлении лекарственных препаратов;

фармацевтический инспектор – лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции, включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;

фармацевтическая инспекция – оценка процесса (этапа) обращения лекарственных средств с целью установления соответствия промышленного производства и иной деятельности, связанной с обращением лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, установленным в нормативных правовых актах;

фармацевтическая субстанция ‑ лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных препаратов;

фармаконадзор – деятельность, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

эффективность лекарственного препарата ‑ совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта, либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологических функций организма человека.

Термины «биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр)», «биологический лекарственный препарат», «биотехнологический лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат (генерик)», «гомеопатическое лекарственное средство», «гибридный лекарственный препарат», «иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат)», «лекарственное растительное сырье», «надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств», «общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата», «оригинальный лекарственный препарат», «радиофармацевтическое лекарственное средство» используются в настоящем Законе в значениях, определенных международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в сфере обращения лекарственных средств.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.

Статья 2. Правовое регулирование отношений в области обращения лекарственных средств

Отношения в области обращения лекарственных средств регулируются настоящим Законом, иными актами законодательства, международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Если международным договором Республики Беларусь установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера действия настоящего Закона 

Действие настоящего Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты (генерики), гибридные лекарственные препараты, антисептические лекарственные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, радиофармацевтические лекарственные средства, биологические лекарственные препараты (в том числе иммунологические (иммунобиологические) лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, биоаналогичные лекарственные препараты (биоаналоги, биоподобные лекарственные препараты, биосимиляры), орфанные лекарственные препараты, и другие лекарственные препараты, а также исследуемые лекарственные препараты, фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье (далее, если иное не определено настоящим Законом, ‑ лекарственные средства). 

Статья 4. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

государственное регулирование обращения лекарственных средств;

доступность лекарственных средств;

государственное регулирование цен на лекарственные препараты;

поддержка и развитие международного сотрудничества.

Статья 5. Доступность лекарственных средств 

Доступность лекарственных средств является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью.

Государство обеспечивает доступность лекарственных средств  путем:

наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств, перечень основных лекарственных средств;

совершенствования системы реализации лекарственных средств.

Льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств. 

Статья 6. Государственная фармакопея Республики Беларусь

Государственная фармакопея Республики Беларусь представляет собой систематизированный сборник общих и частных фармакопейных статей, утверждаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и поддерживаемый в актуальном состоянии.

Общие фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, общие требования к фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств.

Частные фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, реактивов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных препаратов. 

Статья 7. Международное сотрудничество 

Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения лекарственных средств посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных препаратов, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В Республике Беларусь поддерживаются и развиваются все не противоречащие законодательству формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля качества, реализации лекарственных средств, фармаконадзора, а также по вопросам информационного взаимодействия по выявлению и противодействию обращения некачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств.

 

ГЛАВА 2

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют Президент Республики Беларусь, Совет Министров Республики Беларусь, Министерство здравоохранения, местные исполнительные и распорядительные органы в пределах их компетенции и в порядке, предусмотренном законодательством.

Государственную политику в сфере обращения лекарственных средств определяет Президент Республики Беларусь.

Реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств обеспечивает Совет Министров Республики Беларусь.

Министерство здравоохранения реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:

выдачи разрешений на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;

государственной регистрации лекарственных средств;

государственной регистрации цен на лекарственные препараты;

лицензирования фармацевтической деятельности;

организации и (или) проведения инспектирования этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащих фармацевтических практик;

системы контроля качества лекарственных средств;

системы фармаконадзора;

надзора за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;

приостановления реализации и медицинского применения лекарственных средств или изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с установленным неблагоприятным соотношением «польза-риск»;

осуществления иных функций, предусмотренных законодательством.

Местные исполнительные и распорядительные органы проводят государственную политику в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции, определяемой законодательством.

Статья 9.  Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств. Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

Лекарственные средства допускаются к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза, если иное не определено настоящим Законом или иными законодательными актами.

Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

лекарственные средства, предназначенные для проведения экспертизы при осуществлении государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждении регистрации) в рамках Евразийского экономического союза;

лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований;

лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний);

лекарственные препараты, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;

лекарственные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и (или) упаковки;

лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт и не предназначенные для реализации на территории Республики Беларусь;

фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные препараты, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье.

Лекарственное растительное сырье после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы подлежит государственной регистрации как лекарственный препарат.

Оригинальные лекарственные препараты для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих и серьезных инвалидизирующих заболеваний;

лекарственные препараты для применения в экстренных ситуациях при наличии угрозы здоровью населения;

 лекарственные препараты для  лечения редких заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи могут допускаться к реализации и медицинскому применению после прохождения процедуры условной регистрации в порядке и на условиях, определяемых Советом Министров Республики.

Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье.

Перечень документов, составляющих регистрационное досье, устанавливается Советом Министров Республики Беларусь. Требования к документам, составляющим регистрационное досье, определяются Министерством здравоохранения.

Государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения.

По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство устанавливается Советом Министров Республики Беларусь.

Зарегистрированные фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат, а также фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь.

Структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь.

При государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства принимается решение об отнесении лекарственного средства:

к лекарственным препаратам, реализуемым по рецепту врача или без рецепта врача, либо к лекарственным препаратам  для оказания медицинской помощи пациентам в стационарных условиях;

к наркотическим средствам или психотропным веществам;

к лекарственным средствам списка "А", токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения. Порядок и условия ведения этого списка, определяются Министерством здравоохранения.

На впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет или со сроком действия один год при прохождении условной государственной регистрации. По истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственный препарат должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственный препарат выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Лекарственный препарат, поступивший в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации. Допускается одновременная реализация лекарственного препарата  в ранее и вновь согласованной упаковке и (или) с ранее и вновь согласованной инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) до истечения срока годности лекарственного препарата, а также допускается реализация и медицинское применение лекарственного препарата до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия решения о подтверждении его государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье до даты принятия такого решения, за исключением случаев принятия решения о невозможности дальнейшего производства лекарственного препарата в соответствии с ранее согласованными документами регистрационного досье.

На зарегистрированный лекарственный препарат выдаются согласованные с Министерством здравоохранения:

нормативный документ по качеству;

инструкция по медицинскому применению (листок - вкладыш);

общая характеристика лекарственного препарата;

макет упаковки с маркировкой на белорусском и (или) русском языке.

На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение, согласованный с Министерством здравоохранения нормативный документ по качеству. При этом прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется.

На лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт, Министерство здравоохранения выдает сертификат фармацевтического продукта, предусмотренный для международной торговли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь.

При изменении сведений, содержащихся в документах, составляющих регистрационное досье, осуществляется внесение соответствующих изменений в регистрационное досье.

В государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье отказывается в случае:

непредставления заявителем документов, составляющих регистрационное досье;

несоответствия документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям;

неустранения замечаний по результатам экспертизы документов, составляющих регистрационное досье;

необходимости проведения дополнительных клинических исследований (испытаний), доклинических исследований, а также иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;

получения отрицательных результатов клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата либо иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;

несоответствия проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата требованиям Надлежащей клинической практики;

несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики;

если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного препарата превышает эффективность его применения;

наличия в составе лекарственного препарата вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;

представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым названием, одинаковым с торговым названием лекарственного препарата, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования (наименования фармацевтической субстанции, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения) или общепринятого (группировочного) наименования лекарственного препарата;

представления для государственной регистрации лекарственного препарата с двумя и более торговыми названиями, содержащими одинаковую фармацевтическую субстанцию, за исключением случаев указания в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) и общих характеристиках лекарственных препаратов разных показаний к медицинскому применению;

представления для государственной регистрации лекарственного препарата средства с торговым названием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым названиям лекарственных препаратов, устанавливаемым Министерством здравоохранения.

Действие регистрационного удостоверения приостанавливается на срок не более шести месяцев в случае:

выявления при проведении мероприятий по фармаконадзору изменений в соотношении пользы и риска вследствие медицинского применения лекарственного препарата, при котором риск причинения вреда здоровью человека превышает эффективность его применения;

отказа держателя регистрационного удостоверения от выполнения обязательств по фармаконадзору, установленных Министерством здравоохранения;

отказа держателя регистрационного удостоверения от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата;

выявления в документах, составляющих регистрационное досье, недостоверных сведений, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства;

отказа держателя регистрационного удостоверения от проведения назначенного Министерством здравоохранения инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики при признании лекарственного  средства некачественным;

несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики.

Действие регистрационного удостоверения прекращается в случае:

истечения срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

неустранения держателем регистрационного удостоверения обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения;

обращения держателя регистрационного удостоверения с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения;

вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье определяются Советом Министров Республики Беларусь.

Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года осуществляется в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза

Статья 10. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством о лицензировании.

Статья 11. Система контроля качества лекарственных средств

Система контроля качества лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, проводимых при их промышленном производстве, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении и позволяющих гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

Производитель лекарственного средства Республики Беларусь на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству.

Производитель зарубежного лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства, предназначенную для поставки в Республику Беларусь, выдает документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству, а также письменное подтверждение, что лекарственное средство произведено в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, соответствует всем требованиям регистрационного досье, подписанное уполномоченным лицом производителя. Для иммунологических лекарственных препаратов производитель дополнительно выдает сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Лекарственные средства до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. Перечень испытательных лабораторий, порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств определяются Министерством здравоохранения.

Лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа по качеству признается некачественным.

При признании лекарственного средства некачественным осуществляется инспектирование его промышленного производства на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики в случаях и порядке, определяемых Министерством здравоохранения.

Качество лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках, определяется их соответствием требованиям фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, подлежат контролю качества в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения.

При выявлении некачественного лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, осуществляется инспектирование его аптечного изготовления на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь в случаях и порядке, определяемых Министерством здравоохранения.

Статья 12. Система фармаконадзора

Система фармаконадзора представляет собой систему, организуемую держателями регистрационных удостоверений и Министерством здравоохранения для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенную для контроля безопасности лекарственных средств, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных средств, разработки и внедрения мер по обеспечению медицинского применения лекарственных средств при превышении пользы над риском.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - надлежащая практика фармаконадзора).

Порядок инспектирования на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливаются Министерством здравоохранения.

Медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.

Статья 13. Надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств

 

Надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь в соответствии с законодательством Республики Беларусь о контрольной (надзорной) деятельности.

Основными задачами надзора за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств являются предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, их уничтожение либо возврат производителю или поставщику в целях обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами.

ГЛАВА 3

РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ (НЕКЛИНИЧЕСКИЕ) ИССЛЕДОВАНИЯ, КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

(ИСПЫТАНИЯ) И МЕДИЦИНСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Статья 14. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ или новых комбинаций фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, фармацевтическую разработку и разработку методов контроля качества, доклинические (неклинические) и клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов.

 

Статья 15. Доклинические (неклинические) исследования    лекарственных средств

Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств  не предусматривают исследований на физических лицах.

Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, в том числе с использованием лабораторных животных, проводятся с соблюдением требований Правил Надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза и в объёме, определяемом международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

 

Статья 16. Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов

Процедура назначения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов утверждается в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения, при наличии:

положительных результатов доклинических (неклинических) исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;

положительных результатов оценки соотношения ожидаемой пользы для субъекта исследования и общества над предвидимым (предсказуемым) риском и неудобствами в рамках проведения данного исследования;

убедительных данных, свидетельствующих, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования будут соблюдаться в полном объёме.

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов проводятся на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения, в порядке и на условиях, определяемых  Министерством здравоохранения, в соответствии с требованиями Правил Надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (далее  – Надлежащая клиническая практика) и программой (протоколом) клинических исследований (испытаний), одобряемой независимым этическим комитетом и утверждаемой Министерством здравоохранения. Соответствие проводимых на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата требованиям Надлежащей клинической практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения.

Независимый этический комитет создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), одобряет программу (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических исследований (испытаний).

Положение о независимом этическом комитете утверждается Министерством здравоохранения.

Статья 17. Права субъектов исследования

Участие субъектов исследования в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов является добровольным.

Клинические исследования (испытания) лекарственного препарата проводятся при наличии письменного согласия субъекта исследования на участие в проведении клинических исследований (испытания) этого лекарственного препарата. При участии в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного  препарата несовершеннолетнего субъекта исследования такие клинические исследования (испытания) проводятся при наличии письменного согласия одного из родителей, а при участии в указанных клинические исследования (испытания) лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, ‑ с письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер), внуков, деда (бабки)).

Запрещается участие в проведении клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов:

беременных женщин, за исключением случаев, исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических исследований (испытаний) является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного препарата у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;

несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических исследований (испытаний) является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного препарата у несовершеннолетних при условии предшествующих клинических исследований(испытаний) лекарственного препарата на совершеннолетних субъектах исследования;

детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначено для медицинского применения по показаниям, соответствующим диагнозу субъекта исследования;

военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначено исключительно для применения в военной медицине или целью клинических исследований (испытаний) этого лекарственного препарата является оптимизация дозирования или режима его применения у указанной категории лиц;

осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Субъекты исследования имеют право отказаться от участия в клинических исследованиях(испытаниях) лекарственных препаратов на любой стадии их проведения.

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни и здоровью субъекта исследования, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов.

Статья 18. Медицинское применение лекарственных препаратов

Медицинское применение лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и общей характеристикой лекарственного препарата, согласованными Министерством здравоохранения, а также в соответствии с клиническими протоколами или методами оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения.

Запрещается медицинское применение лекарственных препаратов:

не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 9 настоящего Закона;

некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

с истекшим сроком годности.

Медицинское применение лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), осуществляется по показаниям, предусмотренным программой (протоколом) клинических исследований(испытаний).

Лекарственные препараты, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацами пятым – седьмым части  первой статьи 26 настоящего Закона, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах.

Медицинское применение оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих или серьезных инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения допускается при условии:

отсутствия эффективных методов оказания медицинской помощи;

отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов;

превышения пользы применения данных лекарственных препаратов над риском для здоровья и жизни пациентов.

Порядок и условия применения лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения определяется Министерством здравоохранения.

 

ГЛАВА 4

ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО И АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 19. Промышленное производство лекарственных средств

Деятельность по промышленному производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции), осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения.

Производитель лекарственных средств назначает уполномоченное лицо (уполномоченных лиц), имеющих соответственное высшее образование и стаж работы по соответствующему виду работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств.

Уполномоченное лицо проходит аттестацию для подтверждения его соответствия требованиям, предъявляемым к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств. Порядок аттестации уполномоченных лиц определяется Министерством здравоохранения.

Уполномоченные лица производителей лекарственных средств, прошедшие аттестацию, включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь. Структура, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь определяются Министерством здравоохранения.

При осуществлении промышленного производства лекарственных средств производитель:

разрабатывает и поддерживает фармацевтическую систему качества, позволяющую обеспечить производство лекарственных средств в соответствии с их назначением, требованиями регистрационного досье и (или) программами (протоколами) проведения клинических исследований (испытаний);

гарантирует использование в процессе промышленного производства лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, произведенных в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики; 

обеспечивает соблюдение требований Надлежащей дистрибьюторской практики при оптовой реализации лекарственных средств;

незамедлительно информирует Министерство здравоохранения о случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств, соответствующих наименованиям лекарственных средств, производимых им;

в случае установления несоответствия качества производимых лекарственных средств проводит расследование с выявлением и устранением  причин и  информирует Министерство здравоохранения о результатах расследования в порядке и сроки, определяемые Министерством здравоохранения.

обеспечивает  поддержание в актуальном состоянии  документов и иных сведений относительно промышленного производства лекарственных средств, содержащихся в  документах,  представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в части работ и услуг по промышленному производству  лекарственных средств. В случае изменения условий производства, влияющих на статус актуальности документов и иных сведений, связанных с промышленным производством лекарственных средств, представляет в Министерство здравоохранения заявление и соответствующие документы для согласования изменений, касающихся:

 изменения производственных помещений (изменения их назначения);

 введения (исключения) основного производственного оборудования;

 изменений процесса производства (технологического процесса) и (или) контроля качества.

Реализация лекарственных средств, произведенных в условиях с учетом внесенных изменений, до получения разрешения Министерства здравоохранения на внесение изменений не допускается.

Запрещается промышленное производство лекарственных средств:

не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт; лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний);

при отсутствии (истечении срока действия) документа, подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики, в том числе лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт.

Статья 20. Инспектирование промышленного производства лекарственных средств

  Инспектирование промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики осуществляется фармацевтическими инспекторами.

Структура, порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь определяются Министерством здравоохранения.

Реестр фармацевтических инспекторов Республики Беларусь размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

Инспектирование промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики проводится фармацевтическими инспекторами в плановом и (или) внеплановом порядке в случаях:

при лицензировании фармацевтической деятельности в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств, в том числе предназначенных только для экспорта, лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний), или при внесении изменений в лицензию;

при осуществлении государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждении регистрации) лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;

для подтверждения соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики в соответствии с планом инспектирования, ежегодно утверждаемым Министерством здравоохранения;

в случае выявления некачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства или при получении  информации, свидетельствующей об угрозе жизни и здоровью населения.

При проведении инспектирования промышленного производства лекарственных средств фармацевтический инспектор в пределах своей компетенции имеет право запретить выполнение деятельности, связанной с производством и контролем качества лекарственного средства, при выявлении в ходе инспектирования фактов, представляющих угрозу жизни или здоровью населения (критических несоответствий).

Статья 21. Аптечное изготовление лекарственных препаратов

Аптечное изготовление лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а также  фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Лекарственные препараты изготавливаются в аптеках по рецептам врачей или требованиям (заявкам) организаций здравоохранения с использованием лекарственных средств, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, а также лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.

 

ГЛАВА 5

РЕАЛИЗАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ И МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИЗЪЯТИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЕ, ВВОЗ, ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 22. Реализация лекарственных средств

Реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Запрещается реализация лекарственных средств:

не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, ввезенных на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым-седьмым части первой статьи 26 настоящего Закона;

не подлежащих государственной регистрации, за исключением лекарственных средств, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 9 настоящего Закона;

при отсутствии документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

с истекшим сроком годности.

Статья 23. Оптовая реализация лекарственных средств

Юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утверждаемой Министерством здравоохранения, а также Правила  надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического  союза (далее – Надлежащая дистрибьюторская практика).

Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется:

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической, медицинской, ветеринарной деятельности;

государственным организациям здравоохранения и Белорусскому Обществу Красного Креста;

научно-исследовательским организациям для проведения научно-исследовательских работ;

государственным учреждениям образования, в которых осуществляется обучение по профилю образования «Здравоохранение», для обеспечения учебного процесса;

воинским частям (учреждениям) Вооруженных Сил и другим воинским формированиям, органам внутренних дел, органам и подразделениям по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь;

Государственному комитету судебных экспертиз Республики Беларусь;

базам хранения медицинской техники и имущества.

Допускается оптовая реализация лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, юридическим лицам, не имеющим специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической, медицинской деятельности, для собственного использования в соответствии с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) без права последующей реализации.

Статья 24. Розничная реализация лекарственных препаратов

Розничная реализация лекарственных препаратов населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения осуществляется в аптеках, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящей статьи.

В целях обеспечения лекарственными препаратами населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствуют аптеки, розничная реализация лекарственных препаратов может осуществляться медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, а также медицинским работником в ходе выездных медицинских осмотров населения в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.

Розничная реализация лекарственных препаратов в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий допускается в случаях и порядке, определяемых Министерством здравоохранения.

Розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача. Перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, утверждается Министерством здравоохранения.

Порядок выписывания рецептов врача на лекарственные препараты, в том числе в форме электронного документа, и формы бланков рецептов врача на лекарственные препараты, за исключением порядка выписывания рецептов врача на лекарственные препараты и форм бланков рецептов врача на лекарственные препараты для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными препаратами, устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Порядок выписывания рецептов врача на лекарственные препараты и формы бланков рецептов врача на лекарственные препараты для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными препаратами устанавливается Советом Министров Республики Беларусь.

Информация о лекарственных препаратах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

При розничной реализации лекарственных препаратов юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны:

осуществлять свою деятельность с соблюдением требований Надлежащей аптечной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения;

иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень основных лекарственных средств.

Статья 25. Хранение, транспортировка, приостановление реализации и медицинского применения, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств 

Лекарственные средства должны храниться в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения лекарственных средств и транспортироваться в соответствии с требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.

В случае выявления при проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с частью четвертой статьи 11 настоящего Закона лекарственного препарата с несоответствующими регистрационному досье: упаковкой, маркировкой упаковки, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), документом, подтверждающим его качество, приостанавливается реализация и медицинское применение данного лекарственного препарата. Решение о возможности дальнейшей реализации и медицинского применения лекарственного препарата принимается Министерством здравоохранения при условии отсутствия риска для здоровья пациентов при его применении после получения и рассмотрения письменного объяснения производителя о причинах и выводах по результататам проведенного расследования выявленных несоответствий.

Лекарственные препараты, для которых подозревается неблагоприятное изменение соотношения «польза-риск», подлежат приостановлению реализации и медицинского применения.

Лекарственные препараты, для которых установлено неблагоприятное соотношение «польза-риск» при медицинском применении подлежат изъятию из обращения. 

Некачественные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, приостановления реализации и  медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.

Статья 26. Ввоз и вывоз лекарственных средств

К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, а также лекарственные средства:

предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации;

предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний);

ввозимые физическим лицом для личного применения;

предназначенные для предупреждения и устранения последствий эпидемических заболеваний, катастроф, стихийных бедствий, чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

ввозимые в качестве иностранной безвозмездной помощи;

предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими, или серьезными инвалидизирующими заболеваниями, по перечню и в порядке, устанавливаемыми Министерством здравоохранения;

предназначенные для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения;

ввозимые для оказания медицинской помощи спортсменам по перечню, устанавливаемому Министерством спорта и туризма;

ввозимые в соответствии с требованиями таможенного законодательства Евразийского экономического союза.

Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь некачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Ввоз в Республику Беларусь и вывоз из Республики Беларусь лекарственных средств осуществляются при соблюдении требований таможенного законодательства Евразийского экономического союза, настоящего Закона и иных актов законодательства Республики Беларусь.

 

ГЛАВА 6

ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

 

Статья 27. Информация о лекарственных средствах 

Информация о лекарственных препаратах, реализуемых без рецепта врача, представляется с помощью любых средств передачи информации, в том числе в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах), общих характеристиках лекарственных препаратов.

Информация о лекарственных препаратах, реализуемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, интернет-ресурсах и в рамках онлайн-мероприятий, предназначенных только для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах), общих характеристиках лекарственных препаратов.

Информирование медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств осуществляется в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения.

Статья 28. Реклама лекарственных средств 

Реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством о рекламе.

 

ГЛАВА 7

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

 

Статья 29. Ответственность за нарушение порядка обращения лекарственных средств

Лица, нарушившие установленный законодательством порядок обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством. 

Статья 30. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств

Вред, причиненный жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств, в том числе при проведении клинических исследований (испытаний), подлежит возмещению в порядке, установленном законодательством».

Статья 2. Совету Министров Республики Беларусь в шестимесячный срок:

обеспечить приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Законом;

принять иные меры по реализации положений настоящего Закона.

Статья 3. Настоящий Закон вступает в силу в следующем порядке:

статья 1 ‑ через шесть месяцев после официального опубликования настоящего Закона;

иные положения ‑ после официального опубликования настоящего Закона.

Президент Республики Беларусь

Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее – проект Закона) разработан в соответствии с пунктом 3 плана подготовки законопроектов на 2019 год, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 4 января 2019 г. № 4, в целях совершенствования правового регулирования отдельных норм Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (далее – Закон) с учетом практики его применения.

Необходимость внесения изменений в Закон также вызвана необходимостью непрерывного совершенствования национального законодательства путем введения современных регуляторных механизмов обращения лекарственных средств на основе анализа собственной правоприменительной практики и имплементации норм законодательства Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), а также рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ).

В связи с тем, что изменения, предусмотренные проектом Закона, составляют более половины текста Закона, принято решение об изложении Закона в новой редакции.

В проекте Закона учтены нормы статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в г. Астана 29 мая 2014 г., а также принятого в целях реализации указанного договора Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированного Законом Республики Беларусь от 15 июля 2015 года (далее – Соглашение), иных международно-правовых актов, составляющих право ЕАЭС (далее – акты ЕАЭС).

Проектом Закона устраняются противоречия между Законом и актами ЕАЭС в регулировании ряда вопросов обращения лекарственных средств, в частности:

1. определения терминов, используемых в Законе, приводятся в соответствие с определениями, используемыми в актах ЕАЭС. Так, дается новое определение термина «лекарственное средство». Кроме того, вводятся новые термины, необходимость использования которых в Законе также вызвано требованиями актов ЕАЭС (например, «лекарственный препарат», «держатель регистрационного удостоверения», «Надлежащая дистрибьюторская практика», «орфанный (редкий) лекарственный препарат», «регистрация лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза», «соотношение «польза – риск», «субъект исследования», «уполномоченное лицо производителя лекарственных

средств», «фармацевтический инспектор», «фармацевтическая инспекция» и другие);

2. предусматривается возможность (в зависимости от целей поставки лекарстсвенных средств только на отечественный рынок или на рынки государств-членов ЕАЭС) как государственной регистрации лекарственных средств, так и регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;

в целях раннего доступа пациентов к новым методам лечения предусмотрена возможность осуществления условной регистрации в порядке и на условиях, определяемых Советом Министров Республики, оригинальных лекарственных препаратов для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих и серьезных инвалидизирующих заболеваний, лекарственных препаратов для применения в экстренных ситуациях при наличии угрозы здоровью населения, а также для лечения редких заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи. Данная норма будет способствовать повышению уровня оказания медицинской помощи населению;.

3. вводится ответственность держателя регистрационного удостоверения, обладающего правом владения регистрационным удостоверением, за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата, а заявителя - за достоверность информации, содержащейся в представленных ими документах и данных регистрационного досье;

4. для приведения норм Закона в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, вводятся нормы, предусматривающие, что инспектирование промышленного производства лекарственных средств осуществляется фармацевтическими инспекторами, включенными в Реестр фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;

5. в статью 17 Закона, которой регулируются вопросы промышленного производства лекарственных средств, в целях приведения ее в соответствие с нормами статей 9 и 10, 11 Соглашения вводятся новые положения, повышающие ответственность производителя лекарственных средств, предусматривающие:

разработку и поддержание фармацевтической системы качества, позволяющей обеспечить производство лекарственных средств в соответствии с их назначением, требованиями регистрационного досье и (или) программами (протоколами) проведения клинических исследований (испытаний);

обязательное соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной

практики, в том числе лекарственных средств, производимых только для экспорта и для клинических исследований (испытаний);

наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств – должностного лица производителя, на которого возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств, гарантирующего, что каждая серия (партия) лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, иными актами законодательства, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье. Уполномоченные лица производителей, прошедшие аттестацию в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения, включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;

6. нормы статьи 20 Закона, регулирующей вопросы оптовой реализация лекарственных средств, приводятся в соответствие с требованиями статьи 11 Соглашения, которой предусмотрено, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики;

7. вводится норма, согласно которой также предоставляется возможность применения оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний), пациентами с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями в рамках раннего доступа к новым методам лечения.

Другие статьи Закона также приведены в соответствие с актами ЕАЭС в целях выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом.

В целом нормы проекта Закона направлены на обеспечение защиты здоровья населения, предоставления гарантии качества лекарственных средств, совершенствования лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарственных средств, а также исключения коррупционных рисков.

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

2019 г. № г. Минск

Об установлении образца и требований к размещению знака о запрете курения

В соответствии с пунктом 36 Положения о государственном регулировании производства, оборота и потребления табачного сырья и табачных изделий, производства, оборота и использования электронных систем курения, жидкости для электронных систем курения, систем для потребления табака, утвержденного Декретом Президента Республики Беларусь от 17 декабря 2002 г. № 28, на основании подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить: образец знака о запрете курения согласно приложению 1; требования к размещению знака о запрете курения согласно приложению 2.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 27 июля 2019 г.

Министр В.А.Малашко

Приложение 2

к Постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

от 2019 г. №

Требования к размещению знака о запрете курения

1. Установить, что знак о запрете курения размещается в местах, где курение (потребление) табачных изделий, использование электронных систем курения, систем для потребления табака запрещено.

2. Знак о запрете курения, размещаемый в транспортных средствах, а также знак о запрете курения, размещаемый в соответствии с пунктом 6 настоящих требований, может быть иных размеров, установленных приложением 1, при условии, что он будет явно видимым.

3. Цветографическое изображение знака о запрете курения наносится с использованием различных технологий на поверхность материала-носителя, в том числе металла, пластика, силикатного или органического стекла, самоклеющейся полимерной пленки, самоклеющейся и печатной бумаги, картона.

4. Допускается сопровождать знак о запрете курения надписями «Не курить», «Курить запрещено» и (или) информацией о размере штрафов за курение.

5. Знак о запрете курения размещается у каждого входа на территории, в здания и объекты, где курение (потребление) табачных изделий, использование электронных систем курения, систем для потребления табака запрещено, на дверях транспортных средств с внешней стороны, а также в местах общего пользования, в том числе туалетах.

В помещениях, предназначенных для предоставления гостиничных услуг, услуг по временному размещению и (или) обеспечению временного проживания, знак о запрете курения дополнительно размещается возле места оформления.

6. Допускается дополнительное размещение знака о запрете курения, отличного от установленного приложением 1, в части изображения и размещения графического символа на территориях и в помещениях, используемых для осуществления деятельности, в том числе:

а) на двери номера или в номере (для помещений, предназначенных для предоставления гостиничных услуг, услуг по временному размещению и (или) обеспечению временного проживания);

б) возле барной стойки, в залах, включая банкетные залы, в отдельных помещениях, предназначенных для предоставления услуг торговли, общественного питания, рынков;

в) в поездах;

г) на воздушных судах.

Приложение 1 к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2019 г. № Образец знака о запрете курения

ПРОЕКТ

СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ г. Минск

Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 12 марта 2011 г. № 309

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 12 марта 2011 г. № 309, изложить в новой редакции (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Премьер-министр

Республики Беларусь С.Румас

Перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность.

Полезные ресурсы

Административные ресурсы