В Беларуси с 2004 года успешно осуществляется японская правительственная грантовая программа "Корни травы - грантовая помощь для проектов по обеспечению безопасности человека". За этот период реализовано 38 грант-контрактов на сумму $3,2 млн. по проектам усовершенствования медицинского оборудования в учреждениях здравоохранения Беларуси. Основная их цель - помочь людям, пострадавшим от аварии на ЧАЭС и ее последствий. 

Данная помощь направлялась на укрепление материально-технической базы государственных учреждений, оказание социальной помощи лицам, страдающим онкологическими и гематологическими заболеваниями, проведение научных исследований, направленных на решение проблем негативного воздействия радиации на здоровье человека и окружающую среду. 

2 февраля в Минске состоялась подписание еще трех контрактов с белорусскими учреждениями здравоохранения: УЗ «Гомельская областная детская клиническая больница, УЗ «Кормянская ЦРБ», УЗ «Ивановская ЦРБ», которые позволят повысить уровень медицинского обслуживания в разных регионах страны. Предоставляемая грантовая помощь в размере более $200 тыс. будет направлена на закупку эндоскопического оборудования и отоларингологической системы. 

На торжественной церемонии подписания присутствовали посол Японии в Республике Беларусь Хироки Токунага, директор департамента по гуманитарной деятельности Управления делами Президента Валерий Скакун, главные врачи больниц, представители Министерства здравоохранения и профильных ведомств.

В период с 22 по 23 января 2018 года в г.Тегеране проведено 14-е заседание Смешанной Белорусско-Иранской комиссии (МПК) по вопросам экономического сотрудничества. Белорусскую делегацию возглавил сопредседатель МПК, Министр промышленности Республики Беларусь Вовк В.М. От Министерства здравоохранения Республики Беларусь в состав делегации также вошли начальник отдела регулирования закупок, обращения медицинских изделий и модернизации объектов здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Д.В.Гринько и генеральный директор РУП «Управляющая компания холдинга «Белфармпром» В.Е. Шевчук.

В рамках МПК проведена работа Совместной рабочей группы по развитию сотрудничества в сфере здравоохранения, лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Представителями Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведены заседания с Управлением по лекарственным средствам и пищевым продуктам Ирана (IFDA – Iran Food and Drug Administration), фармацевтическим синдикатом Ирана и представителями Иранского синдиката экспортеров медицинских изделий.

Делегация от Министерства здравоохранения посетила крупных производителей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий компании Toufighdaru, Aryogen Pharmaceutical Company, Pooyesh Darou Pharmaceutical Company, SaadatMedical equipment manufacturer и т.д.

В ходе пленарных заседаний и двусторонних встреч стороны обсудили вопросы развития взаимодействия в промышленной, сельскохозяйственной, медицинской, инвестиционной и иных сферах, а также перспективы совместных проектов в области машиностроения и фармацевтики.

По итогам проведенных переговоров были подписаны Дорожная карта по развитию сотрудничества между Республикой Беларусь и Исламской Республикой Иран на 2018-2020 годы, Протокол 14-го заседания МПК, а также 8 соглашений между деловыми кругами двух стран в торгово-промышленной сфере, в том числе 4 соглашения в области медицины.

Функционирование общего рынка медицинских изделий в масштабах Евразийского экономического союза предусмотрено статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Республики Беларусь от 9 октября 2014 года № 193-З. В целях практической реализации указанной статьи Законом Республики Беларусь от 15 июля 2015 года № 298-З ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделии (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделии (изделий медицинского назначения и медицинской техники) предусматривает введение единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках формируемого общего рынка.

При регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения. В Республике Беларусь данным направлением занимается УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель. До подачи в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.

В целях регистрации медицинских изделий проводятся:

• клинико-лабораторные испытания (испытания с целью оценки биологического действия),

• технические испытания,

• клинические испытания,

• испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);

• экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) при условии, что они выполнены в соответствии с установленными требованиями и правилами.

Правила регистрации дополнены процедурами, которые не осуществлялись на национальном уровне:

- производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий и ее оценку в зависимости от степени потенциального риска их применения;

- производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в соответствии с порядком, установленным Советом Евразийской экономической комиссией.

Медицинские изделия, прошедшие процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.

Специальный знак обращения имеет следующее изображение:

• Элементы специального знака обращения свидетельствуют об отношении к области обращения медицинских изделий на рынке Союза на основе единых принципов и правил.

• Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Комиссией. Ответственность за соответствие медицинских изделий указанным общим требованиям несет производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель). Рис. 2. Изображение специального знака обращения на контрастном фоне
  

• Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского назначения, действующее в рамках Союза,

• Регистрационное удостоверение является бессрочным.

Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 12 июля 2016 г., утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, установлено, что:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 года:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза;

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

В настоящее время Евразийской экономической комиссией принято:

• 15 актов Евразийской экономической комиссии:

• 9 решений Совета ЕЭК;

• 4 решения Коллегии ЕЭК;

• 2 рекомендации Коллегии ЕЭК.

Регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий осуществляет уполномоченный орган в сфере обращения медицинских изделий референтного государства-члена ЕАЭС.

При выпуске медицинского изделия в обращение на территории Союза за пределами референтного государства осуществляется процедура признания экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия референтного государства в государствах признания регистрации ЕАЭС.

В настоящее время Евразийской экономической комиссией прорабатываются вопросы по документам третьего уровня и вопросы готовности национальных сегментов интегрированной информационной системы Союза к реализации процедур, предусмотренных принятыми документами, а также к введению в действие общих процессов в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Государствами-членами Евразийского экономического союза совместно с Евразийской экономической комиссией в данном направлении ведутся высокоинтенсивные работы и прилагаются максимально возможные усилия для их скорейшего решения и реализации.

Дмитрий Гринько

начальник отдела регулирования закупок, обращения медизделий и модернизации объектов здравоохранени