В связи с многочисленными запросами юридических и физических лиц по вопросам отнесения (неотнесения) к медицинским изделиям продукции для зуботехнических работ Министерством здравоохранения на основании подпункта 8.25⁴ пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446, пункта 3¹ Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 11.03.2026 № 5), с учетом результатов работы рабочей группы по отнесению к медицинским изделиям инструментов и оборудования, необходимых для осуществления зуботехнических работ, созданной на основании приказа Министерства здравоохранения от 12.05.2025 № 566 «О создании рабочей группы», приняты следующие решения:

1.      инструменты и оборудование для зуботехнических работ не относятся к медицинским изделиям, за исключением следующих случаев:
1.1    если при применении они имеют контакт с ротовой полостью;
1.2    если они включают в себя программное обеспечение, являющееся медицинским изделием;
1.3    если в своем составе они имеют материалы, из которых изготавливаются зубные протезы, или сами являются материалами для изготовления зубных протезов;

2.      программное обеспечение для зуботехнических работ относится к медицинским изделиям при условии его соответствия всем следующим критериям:
2.2    оно не является составной частью другого медицинского изделия;
2.3    оно предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
2.4    результат его действия заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.