В Беларуси с 2004 года успешно осуществляется японская правительственная грантовая программа "Корни травы - грантовая помощь для проектов по обеспечению безопасности человека". За этот период реализовано 38 грант-контрактов на сумму $3,2 млн. по проектам усовершенствования медицинского оборудования в учреждениях здравоохранения Беларуси. Основная их цель - помочь людям, пострадавшим от аварии на ЧАЭС и ее последствий. 

Данная помощь направлялась на укрепление материально-технической базы государственных учреждений, оказание социальной помощи лицам, страдающим онкологическими и гематологическими заболеваниями, проведение научных исследований, направленных на решение проблем негативного воздействия радиации на здоровье человека и окружающую среду. 

2 февраля в Минске состоялась подписание еще трех контрактов с белорусскими учреждениями здравоохранения: УЗ «Гомельская областная детская клиническая больница, УЗ «Кормянская ЦРБ», УЗ «Ивановская ЦРБ», которые позволят повысить уровень медицинского обслуживания в разных регионах страны. Предоставляемая грантовая помощь в размере более $200 тыс. будет направлена на закупку эндоскопического оборудования и отоларингологической системы. 

На торжественной церемонии подписания присутствовали посол Японии в Республике Беларусь Хироки Токунага, директор департамента по гуманитарной деятельности Управления делами Президента Валерий Скакун, главные врачи больниц, представители Министерства здравоохранения и профильных ведомств.

В период с 22 по 23 января 2018 года в г.Тегеране проведено 14-е заседание Смешанной Белорусско-Иранской комиссии (МПК) по вопросам экономического сотрудничества. Белорусскую делегацию возглавил сопредседатель МПК, Министр промышленности Республики Беларусь Вовк В.М. От Министерства здравоохранения Республики Беларусь в состав делегации также вошли начальник отдела регулирования закупок, обращения медицинских изделий и модернизации объектов здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Д.В.Гринько и генеральный директор РУП «Управляющая компания холдинга «Белфармпром» В.Е. Шевчук.

В рамках МПК проведена работа Совместной рабочей группы по развитию сотрудничества в сфере здравоохранения, лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Представителями Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведены заседания с Управлением по лекарственным средствам и пищевым продуктам Ирана (IFDA – Iran Food and Drug Administration), фармацевтическим синдикатом Ирана и представителями Иранского синдиката экспортеров медицинских изделий.

Делегация от Министерства здравоохранения посетила крупных производителей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий компании Toufighdaru, Aryogen Pharmaceutical Company, Pooyesh Darou Pharmaceutical Company, SaadatMedical equipment manufacturer и т.д.

В ходе пленарных заседаний и двусторонних встреч стороны обсудили вопросы развития взаимодействия в промышленной, сельскохозяйственной, медицинской, инвестиционной и иных сферах, а также перспективы совместных проектов в области машиностроения и фармацевтики.

По итогам проведенных переговоров были подписаны Дорожная карта по развитию сотрудничества между Республикой Беларусь и Исламской Республикой Иран на 2018-2020 годы, Протокол 14-го заседания МПК, а также 8 соглашений между деловыми кругами двух стран в торгово-промышленной сфере, в том числе 4 соглашения в области медицины.

Функционирование общего рынка медицинских изделий в масштабах Евразийского экономического союза предусмотрено статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Республики Беларусь от 9 октября 2014 года № 193-З. В целях практической реализации указанной статьи Законом Республики Беларусь от 15 июля 2015 года № 298-З ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделии (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделии (изделий медицинского назначения и медицинской техники) предусматривает введение единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках формируемого общего рынка.

При регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения. В Республике Беларусь данным направлением занимается УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель. До подачи в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.

В целях регистрации медицинских изделий проводятся: клинико-лабораторные испытания (испытания с целью оценки биологического действия),

технические испытания,

клинические испытания,

испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);

экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) при условии, что они выполнены в соответствии с установленными требованиями и правилами.

Правила регистрации дополнены процедурами, которые не осуществлялись на национальном уровне:

- производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий и ее оценку в зависимости от степени потенциального риска их применения;

- производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в соответствии с порядком, установленным Советом Евразийской экономической комиссией.

Медицинские изделия, прошедшие процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.

Специальный знак обращения имеет следующее изображение:

Элементы специального знака обращения свидетельствуют об отношении к области обращения медицинских изделий на рынке Союза на основе единых принципов и правил.

Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Комиссией. Ответственность за соответствие медицинских изделий указанным общим требованиям несет производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель). Рис. 2. Изображение специального знака обращения на контрастном фоне

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского назначения, действующее в рамках Союза,

ü Регистрационное удостоверение является бессрочным.

Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 12 июля 2016 г., утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, установлено, что:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 года:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза;

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

В настоящее время Евразийской экономической комиссией принято:

15 актов Евразийской экономической комиссии:

9 решений Совета ЕЭК;

4 решения Коллегии ЕЭК;

2 рекомендации Коллегии ЕЭК.

Регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий осуществляет уполномоченный орган в сфере обращения медицинских изделий референтного государства-члена ЕАЭС.

При выпуске медицинского изделия в обращение на территории Союза за пределами референтного государства осуществляется процедура признания экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия референтного государства в государствах признания регистрации ЕАЭС.

В настоящее время Евразийской экономической комиссией прорабатываются вопросы по документам третьего уровня и вопросы готовности национальных сегментов интегрированной информационной системы Союза к реализации процедур, предусмотренных принятыми документами, а также к введению в действие общих процессов в сфере

обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Государствами-членами Евразийского экономического союза совместно с Евразийской экономической комиссией в данном направлении ведутся высокоинтенсивные работы и прилагаются максимально возможные усилия для их скорейшего решения и реализации.

Дмитрий Гринько

начальник отдела регулирования закупок, обращения медизделий и модернизации объектов здравоохранени